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FDA今日加速批准第三款CAR-T细胞疗法,治疗套细胞淋巴瘤

admin2020-07-2834


▎药明康德内容团队编辑 今日,吉祥德科学(Gilead Sciences)公司旗下Kite Pharma宣布,美国食品药品监视管理局(FDA)已加速批准该公司开发的CAR-T细胞疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel,原名KTE-X19),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。新闻稿指出,这是首款获批治疗这类患者的CAR-T疗法。这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司。

MCL是一种罕有的非霍奇金淋巴瘤,是淋巴结“套区“的细胞癌变天生,通常影响60岁以上的男性。虽然现在有多种治疗这一癌症类型的疗法,然则患者最终都会对已有疗法发生耐药性。MCL在复发后具有高度侵袭性,患者迫切需要创新治疗选择。
Tecartus是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包罗T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的需要步骤。现在,Tecartus正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞白血病(CLL),和MCL。Tecartus曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。


Tecartus(KTE-X19)的研发设计及希望(图片泉源:Kite官网)
Tecartus的批准得到了正在进行的单组、开放标签ZUMA-2关键性临床试验数据的支持。该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者,这些患者既往接受过化疗、抗CD20抗体治疗和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的治疗。   在这项研究中,在60名可评估疗效的患者中,87%的患者对Tecartus的单次输注发生应答,包罗62%到达完全缓解(CR)的患者。在首次泛起客观缓解后6个月的随访时,患者尚未到达中位缓解持续时间。

“Kite致力于为血液肿瘤患者带来创新CAR-T疗法,我们很自豪地推出第二种细胞疗法,”Kite公司首席执行官Christi Shaw女士说。“我谢谢加入研究的患者、护理人员、临床研究人员、羁系机构和Kite公司的同事,他们辅助使这一批准成为可能。我们期待与淋巴瘤患者群体互助,将这一潜在的变化性疗法提供给复发/难治性MCL患者。”,

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